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SK바이오팜, 뇌전증 신약 오파칼림 FDA 부분 임상 보류
SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. SK바이오팜과 파트너사인 바이오헤이븐은 현재 발생한 문제를 파악하고 있으며, 오는 10월에서 11월 중으로 해당 사안을 해결할 계획이다. 이번 조치에 따른 향후 임상 일정 및 개발 진행 상황이 주요 변수가 될 전망이다.
SK바이오팜, 오파칼림 FDA 임상 보류 및 11월 내 이슈 해소 전망
SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 설치류 시험에서 발견된 독성 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. 회사는 해당 사안을 라이선스 계약 체결 전에 이미 인지하고 있었으며, 관련 문제는 오는 11월 중 해소될 것이라고 설명했다. 현재 오파칼림과 관련하여 지급되어야 할 계약금은 아직 미지급 상태인 것으로 확인됐다.
삼천당제약 FDA 관련 소식에 급등락, 바이오주 동반 하락
삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 관련 서류를 받았다는 소식에 상한가를 기록했으나, 영업비밀 공개 거부로 불확실성이 부각되며 하루 만에 하한가로 급락했다. 이와 함께 코오롱티슈진 등 제약·바이오 종목들도 FDA 허가 불확실성과 임상 실패 소식으로 하한가를 기록하며 동반 급락했다. 바이오주들의 부진과 외국인·기관의 순매도가 겹치면서 코스닥 시장 전반의 투자 심리가 크게 위축되는 계기가 되었다.
제약·바이오 기업들의 FDA 관련 변동성과 코스닥 영향
삼천당제약이 FDA로부터 받은 제네릭 개발 관련 사전협의 답변서로 인해 주가가 급락했으며, 코스닥 시장에서 제약·바이오 종목들의 극심한 변동성이 나타나고 있습니다. FDA 답변서의 비공개 방침으로 인한 불확실성, 삼천당제약의 FDA 관련 호재와 악재가 복합적으로 작용하며 시장에 영향을 미치고 있습니다.
바이오 섹터 위축과 특허·임상 이슈
HLB는 간암 신약 FDA 승인 실패로 급락, 코스닥 바이오 섹터 전체가 하락세를 보였다. 동시에 주요 바이오시밀러 기업들의 특허 만료와 SC 제형 전환 논의가 진행 중이다. 이러한 이슈는 바이오 기업들의 불확실성을 높이고 투자심리를 위축시킨다. 시장은 단기적으로 부정적인 영향을 받을 전망이다.
HLB, FDA Form 483 서한 확보 및 대응 전략 수립
HLB는 미국 FDA가 항서제약 생산시설 실사 중 발부한 Form 483 서한을 확보하고, 지적사항을 분석해 신속한 대응 전략을 마련한다. 회사는 FDA에 포스트 액션 레터(PAL)를 요청하고, 리보세라닙 관련 보완 요구(CRL)에도 대응할 계획이다. 이번 조치는 규제 대응 역량을 강화하고 제품 승인 절차를 원활히 진행하기 위한 목적으로 진행된다.