하이로닉

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당사는 1세대 HIFU 의료기기를 개발한 선도 기업으로, 병·의원용 비침습 의료기기(HIFU·RF 등)와 이를 기반으로 한 개인용 홈케어 피부미용기기(주)홈쎄라 제품군을 주력 사업으로 하고 있습니다. 글로벌 FDA·CE·ANVISA 등 주요 인증을 확보하여 국내외 의료기기 시장과 가정용 미용기기 시장을 동시에 공략하고 있습니다.

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긍정 기업·종목분석 2026-09-11 08:02

하이로닉, 미용 의료기기 시너젯 프로 FDA 허가 및 미국 시장 판매 본격화

하이로닉이 차세대 미용 의료기기인 시너젯 프로의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 두 번째 허가를 획득했다. 회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 시장 내 제품 판매를 본격적으로 추진하고 캐나다 인증 절차를 병행하여 북미 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이는 기존에 논의되던 계약 재가동 및 글로벌 시장 점유율 확대의 중요한 계기가 될 것으로 보인다.

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