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하이로닉, 미용 의료기기 시너젯 프로 FDA 허가 및 미국 시장 판매 본격화

하이로닉이 차세대 미용 의료기기인 시너젯 프로의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 두 번째 허가를 획득했다. 회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 시장 내 제품 판매를 본격적으로 추진하고 캐나다 인증 절차를 병행하여 북미 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이는 기존에 논의되던 계약 재가동 및 글로벌 시장 점유율 확대의 중요한 계기가 될 것으로 보인다.

HLB, 담관암 신약 FDA 허가 결정 임박 및 적응증 확대 추진

HLB가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정 기한이 오는 9월 25일로 다가왔다. 회사는 해당 약물을 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로 확장하는 전략을 추진하고 있다. 또한 항서제약과 협력 중인 간암 신약의 FDA 허가 재신청 절차를 준비하며 파이프라인 강화를 도모하고 있다.

아스테라시스, HIFU 장비 '쿨소닉' 미국 FDA 허가 신청

미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비인 '쿨소닉'의 미국 시장 진출을 추진한다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제품 허가를 신청하고 심사 결과를 기다리고 있다.

주요 산업별 기업 가치 재평가 및 전략적 투자 확대

현대모비스의 로봇 부품 시장 진출과 HLB의 FDA 신약 허가 기대감, K-배터리의 차세대 전지 투자 등 산업별 모멘텀이 가시화되고 있습니다. 또한 7월부터 시행되는 자회사 중복상장 금지 규제로 인해 주요 지주사들의 기업가치 재평가가 기대되며, 블랙록과 같은 글로벌 큰손들의 국내 지분 확대 움직임이 포착됩니다. 현대차와 기아의 밸류에이션 격차 확대 등 종목별 차별화 장세도 뚜렷하게 나타나고 있습니다.

바이오·신약 개발 및 HLB 이슈

HLB그룹은 간암, 담관암 신약의 미국 FDA 허가가 임박했다고 밝혔으며, 다양한 신약 파이프라인의 임상 결과 발표가 예정되어 있다. 김태한 회장은 삼성에서 이루지 못한 신약 개발의 꿈을 HLB에서 실현하겠다는 포부를 밝혔다. HLB의 신약 개발 역량 강화와 글로벌 이벤트가 주목받고 있다.