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9건의 뉴스를 표시합니다.
하이로닉이 차세대 미용 의료기기인 시너젯 프로의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 두 번째 허가를 획득했다. 회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 시장 내 제품 판매를 본격적으로 추진하고 캐나다 인증 절차를 병행하여 북미 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이는 기존에 논의되던 계약 재가동 및 글로벌 시장 점유율 확대의 중요한 계기가 될 것으로 보인다.
HLB가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정 기한이 오는 9월 25일로 다가왔다. 회사는 해당 약물을 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로 확장하는 전략을 추진하고 있다. 또한 항서제약과 협력 중인 간암 신약의 FDA 허가 재신청 절차를 준비하며 파이프라인 강화를 도모하고 있다.
HLB제약은 간암 신약의 FDA 허가 불발 여파로 주주배정 유상증자 1차 예정 발행가액이 당초 계획 대비 49% 하락한 5,650원으로 결정되었습니다. 이로 인해 조달 자금이 크게 줄어들면서 R&D 비용 지출과 채무상환 계획을 수정하게 되었으며, 향남 신공장 신축 등 생산기지 확보 자금을 최우선으로 배분할 방침입니다.
코오롱티슈진은 관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 실패로 3거래일 연속 하한가를 기록했으며, 주가가 86% 급락했다. 한국투자증권은 매수 의견을 중립으로 유지했으며, 회사는 10월 2차 임상 결과를 토대로 FDA 허가 전략을 지속한다.
미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비인 '쿨소닉'의 미국 시장 진출을 추진한다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제품 허가를 신청하고 심사 결과를 기다리고 있다.
삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 관련 서류를 받았다는 소식에 상한가를 기록했으나, 영업비밀 공개 거부로 불확실성이 부각되며 하루 만에 하한가로 급락했다. 이와 함께 코오롱티슈진 등 제약·바이오 종목들도 FDA 허가 불확실성과 임상 실패 소식으로 하한가를 기록하며 동반 급락했다. 바이오주들의 부진과 외국인·기관의 순매도가 겹치면서 코스닥 시장 전반의 투자 심리가 크게 위축되는 계기가 되었다.
코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 주가가 급락했습니다. 임상 결과가 구조 개선을 입증할 경우 독점적 시장 지위를 확보할 수 있다는 기대와 결과에 대한 불확실성이 공존하고 있습니다. 전문가들은 FDA 허가 가능성에 주목하며 향후 결과를 주시하고 있습니다.
현대모비스의 로봇 부품 시장 진출과 HLB의 FDA 신약 허가 기대감, K-배터리의 차세대 전지 투자 등 산업별 모멘텀이 가시화되고 있습니다. 또한 7월부터 시행되는 자회사 중복상장 금지 규제로 인해 주요 지주사들의 기업가치 재평가가 기대되며, 블랙록과 같은 글로벌 큰손들의 국내 지분 확대 움직임이 포착됩니다. 현대차와 기아의 밸류에이션 격차 확대 등 종목별 차별화 장세도 뚜렷하게 나타나고 있습니다.
HLB그룹은 간암, 담관암 신약의 미국 FDA 허가가 임박했다고 밝혔으며, 다양한 신약 파이프라인의 임상 결과 발표가 예정되어 있다. 김태한 회장은 삼성에서 이루지 못한 신약 개발의 꿈을 HLB에서 실현하겠다는 포부를 밝혔다. HLB의 신약 개발 역량 강화와 글로벌 이벤트가 주목받고 있다.
