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17건의 뉴스를 표시합니다.
하이로닉이 차세대 미용 의료기기인 시너젯 프로의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 두 번째 허가를 획득했다. 회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 시장 내 제품 판매를 본격적으로 추진하고 캐나다 인증 절차를 병행하여 북미 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이는 기존에 논의되던 계약 재가동 및 글로벌 시장 점유율 확대의 중요한 계기가 될 것으로 보인다.
미국 FDA가 레볼루션 메디슨의 범RAS 억제 췌장암 치료제 '라손큐'를 최초로 승인하며 40년 만에 췌장암 표적치료의 새로운 길이 열렸다. 이번 승인은 난치성 암 치료의 의료적 돌파구로 평가받으며, 벨바라페닙을 개발하는 한미약품과 SOS1 억제제를 도입한 유한양행 등 국내 제약사들의 관련 파이프라인 가치 상승 기대감을 높이고 있다.
HLB가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정 기한이 오는 9월 25일로 다가왔다. 회사는 해당 약물을 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로 확장하는 전략을 추진하고 있다. 또한 항서제약과 협력 중인 간암 신약의 FDA 허가 재신청 절차를 준비하며 파이프라인 강화를 도모하고 있다.
삼성바이오로직스가 키닉사파마슈티컬스의 재발성 심낭염 치료제인 아칼리스트의 원료의약품 생산을 위한 미국 식품의약국(FDA) 규제 절차를 완료했다. 기존에 리제네론이 담당해 온 생산 공정을 삼성바이오로직스가 맡게 됨에 따라 글로벌 CDMO 시장에서의 입지를 강화하고 생산 품목을 다변화하게 됐다. 이번 절차 완료는 향후 대규모 물량 생산을 통한 실적 개선에 기여할 것으로 보인다.
LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 초고해상도 진단용 모니터를 출시했다. 1100만 화소의 해상도를 통해 엑스레이, CT, MRI 등 다양한 의료 영상과 전자의무기록을 한 화면에 구현하여 의료진의 판독 효율성을 높인 것이 특징이다. 이번 제품 출시를 통해 LG전자는 고부가가치 의료 디스플레이 시장 공략을 강화하고 B2B 사업 포트폴리오를 확대할 방침이다.
신약개발 기업 페니트리움바이오가 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 치료제 후보물질인 '페니트리움'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 해당 물질은 가짜내성 치료제로 개발되고 있다.
에스바이오메딕스가 보건복지부 주관 70억원 규모의 한미 국제공동연구 국책과제에 최종 선정됐다. 이번 선정은 미국 식품의약국(FDA) 상업화 임상 진입을 앞둔 시점에 이루어졌다.
네이처셀이 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 품목허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 pre-BLA 미팅을 신청했습니다. FDA는 3~4주 내에 미팅 실시 여부와 일정을 회신할 예정이며, 네이처셀은 미팅 30일 전까지 관련 패키지를 제출하게 됩니다.
미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비인 '쿨소닉'의 미국 시장 진출을 추진한다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제품 허가를 신청하고 심사 결과를 기다리고 있다.
삼천당제약이 美 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 Pre-ANDA 공식 답변서를 수령해 규제 불확실성이 완화되면서 상한가를 기록했다. 독자 플랫폼 기술인 'SNAC-Free' 기반 제형으로 글로벌 최초 상용화 목표를 추진 중이다.
