기업·종목분석
부정
SK바이오팜, 뇌전증 신약 오파칼림 FDA 부분 임상 보류
SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. SK바이오팜과 파트너사인 바이오헤이븐은 현재 발생한 문제를 파악하고 있으며, 오는 10월에서 11월 중으로 해당 사안을 해결할 계획이다. 이번 조치에 따른 향후 임상 일정 및 개발 진행 상황이 주요 변수가 될 전망이다.
AI 뉴스 요약
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34건의 뉴스를 표시합니다.
기업·종목분석
매우 긍정
제이엘케이, AI 뇌졸중 진단 솔루션 미국 FDA 승인 및 주가 17.20% 급등
제이엘케이의 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 글로벌 시장 진출의 발판을 마련했다. 이 소식에 힘입어 주가는 전일 대비 17.20% 급등한 5,280원에 거래되며 시장의 강한 관심을 받았다. 이번 승인은 제품의 기술력과 안전성을 국제적으로 인정받은 결과로 향후 북미 시장 내 매출 확대가 기대된다.
기업·종목분석
부정
SK바이오팜, 오파칼림 FDA 임상 보류 및 11월 내 이슈 해소 전망
SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 설치류 시험에서 발견된 독성 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. 회사는 해당 사안을 라이선스 계약 체결 전에 이미 인지하고 있었으며, 관련 문제는 오는 11월 중 해소될 것이라고 설명했다. 현재 오파칼림과 관련하여 지급되어야 할 계약금은 아직 미지급 상태인 것으로 확인됐다.
기업·종목분석
긍정
하이로닉, 미용 의료기기 시너젯 프로 FDA 허가 및 미국 시장 판매 본격화
하이로닉이 차세대 미용 의료기기인 시너젯 프로의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 두 번째 허가를 획득했다. 회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 미국 시장 내 제품 판매를 본격적으로 추진하고 캐나다 인증 절차를 병행하여 북미 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이는 기존에 논의되던 계약 재가동 및 글로벌 시장 점유율 확대의 중요한 계기가 될 것으로 보인다.
기업·종목분석
긍정
미 FDA, 췌장암 표적치료제 '라손큐' 최초 승인 및 국내 제약사 영향
미국 FDA가 레볼루션 메디슨의 범RAS 억제 췌장암 치료제 '라손큐'를 최초로 승인하며 40년 만에 췌장암 표적치료의 새로운 길이 열렸다. 이번 승인은 난치성 암 치료의 의료적 돌파구로 평가받으며, 벨바라페닙을 개발하는 한미약품과 SOS1 억제제를 도입한 유한양행 등 국내 제약사들의 관련 파이프라인 가치 상승 기대감을 높이고 있다.
기업·종목분석
매우 긍정
머크, 암백신 임상 3상 성공 및 FDA 승인으로 52주 신고가 경신
머크가 모더나와 공동 개발한 mRNA 암 치료제의 임상 3상 성공과 경구용 PCSK9 억제제 립펜드라의 FDA 승인에 힘입어 주가가 52주 신고가를 기록했다. 모건스탠리는 이에 따라 머크의 목표주가를 179달러로 상향 조정했다. 또한 알테오젠의 기술을 도입한 키트루다의 SC 제형 전환을 통해 특허 만료에 따른 매출 공백 우려를 해소하고 있다.
기업·종목분석
긍정
HLB, 담관암 신약 FDA 허가 결정 임박 및 적응증 확대 추진
HLB가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정 기한이 오는 9월 25일로 다가왔다. 회사는 해당 약물을 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로 확장하는 전략을 추진하고 있다. 또한 항서제약과 협력 중인 간암 신약의 FDA 허가 재신청 절차를 준비하며 파이프라인 강화를 도모하고 있다.
기업·종목분석
긍정
삼성바이오로직스, 키닉사 심낭염 치료제 원료 생산 FDA 규제 절차 완료
삼성바이오로직스가 키닉사파마슈티컬스의 재발성 심낭염 치료제인 아칼리스트의 원료의약품 생산을 위한 미국 식품의약국(FDA) 규제 절차를 완료했다. 기존에 리제네론이 담당해 온 생산 공정을 삼성바이오로직스가 맡게 됨에 따라 글로벌 CDMO 시장에서의 입지를 강화하고 생산 품목을 다변화하게 됐다. 이번 절차 완료는 향후 대규모 물량 생산을 통한 실적 개선에 기여할 것으로 보인다.
기업·종목분석
긍정
LG전자, FDA 승인 초고해상도 진단용 모니터 출시
LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 초고해상도 진단용 모니터를 출시했다. 1100만 화소의 해상도를 통해 엑스레이, CT, MRI 등 다양한 의료 영상과 전자의무기록을 한 화면에 구현하여 의료진의 판독 효율성을 높인 것이 특징이다. 이번 제품 출시를 통해 LG전자는 고부가가치 의료 디스플레이 시장 공략을 강화하고 B2B 사업 포트폴리오를 확대할 방침이다.
기업·종목분석
부정
HLB제약, 유상증자 조달금액 급감에 따른 R&D 예산 및 채무상환 축소
HLB제약은 간암 신약의 FDA 허가 불발 여파로 주주배정 유상증자 1차 예정 발행가액이 당초 계획 대비 49% 하락한 5,650원으로 결정되었습니다. 이로 인해 조달 자금이 크게 줄어들면서 R&D 비용 지출과 채무상환 계획을 수정하게 되었으며, 향남 신공장 신축 등 생산기지 확보 자금을 최우선으로 배분할 방침입니다.